29/10/2021.- Cuando un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó el martes que la agencia otorgue una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech para niños de entre 5 y 11 años, se basó en los datos recopilados durante los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos.
Uno de esos ensayos clínicos fue realizado por el Dr. Emanuel «Chip» Walter Jr., director médico del Instituto de Vacunas Humanas de Duke y profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de Duke en Durham, Carolina del Norte. Walter realizó el miércoles una sesión informativa sobre el ensayo en Duke, compartiendo una perspectiva interna sobre el proceso científico.
El ensayo clínico, que comenzó en marzo, investigó por primera vez varias dosis reducidas de la vacuna Pfzier-BioNTech en niños de 5 a 11 años. El estudio determinó que un tercio de la dosis para adultos, o 10 microgramos, produjeron una adecuada respuesta inmune que fue «mejor tolerada por los niños de esa edad, con la menor cantidad de efectos secundarios como fiebre, dolores y escalofríos y cosas por el estilo», dijo Walter.
Esa dosis se administró luego en un ensayo más grande de 4.500 niños, de los cuales 3.000 recibieron la vacuna y 1.500 recibieron un placebo.
«Un estudio de 3.000 niños que recibieron la vacuna es en realidad un grupo bastante bueno si se buscan efectos secundarios bastante comunes», dijo Walter.
«A los padres se les dio un diario para informar los síntomas diariamente durante siete días después de que los niños recibieran cada dosis de vacuna», dijo Walter. «Por lo general, los síntomas fueron bastante leves en la mayoría de los casos … y se resolvieron en uno o dos días».
Los fabricantes han tomado precauciones para eliminar errores en la identificación de vacunas para adultos y niños, dijo Walter.
«Pueden tener fiebre, pueden sentirse un poco adoloridos, no sentirse tan bien al día siguiente después de la vacunación, y eso es de esperar», dijo Walter. «Esas cosas se pueden manejar con bastante facilidad con ibuprofeno».
Un problema de seguridad ha sido el riesgo de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco y pericarditis, la inflamación alrededor del corazón, que ha aparecido ocasionalmente en adultos jóvenes que recibieron la vacuna.
Los investigadores no saben si los niños más pequeños están en riesgo de miocarditis, pero el estudio tuvo cuidado de rastrear cualquier respuesta que pudiera ser una señal de advertencia.
No hubo casos de miocarditis en el ensayo infantil, enfatizó Walter, a pesar de una evaluación cuidadosa de todos los síntomas posibles.
«Si un niño se quejaba de cualquier dolor, dolor en el pecho o dificultad para respirar, se llamaba a las familias de inmediato y se evaluaba a los niños. Por lo tanto, se examinó de cerca en el ensayo y no hubo casos», dijo.
El riesgo de desarrollar miocarditis se observa con mayor frecuencia en los hombres, particularmente en los jóvenes de entre 16 y 30 años, y generalmente después de la administración de la segunda dosis, dijo Walter. La tasa de miocarditis en ese grupo en particular es de «alrededor de 40 (casos) por millón de segundos dosis de vacuna contra el covid-19 recibidas», agregó.
Con información de, CNN
